Alvotech semur við AbbVie og tryggir sér rétt til að markaðssetja AVT02, líftæknihliðstæðulyf Alvotech við Humira® í hærri styrk.

„Mikilvægur áfangi í að auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að adalimumab.“

Alvotech gerir nú ráð fyrir að AVT02 (adalimumab), sem þróað er og framleitt af fyrirtækinu, verði markaðssett í Bandaríkjunum frá og með 1. júlí 2023, að fengnu markaðsleyfi. Með undirritun samningsins hefur verið leyst úr öllum yfirstandandi ágreiningi og málaferlum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum.

Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi gert samkomulag við AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) sem veitir Alvotech almennan rétt til að markaðssetja AVT02 (100 mg/ml) í Bandaríkjunum. AVT02 er líftæknihliðstæðulyf við Humira® (adalimumab) í hærri styrk og þróað af Alvotech. Samkvæmt samkomulaginu tekur leyfi Alvotech í Bandaríkjunum gildi þann 1. júlí 2023, en þá verður heimilt að veita bandarískum sjúklingum aðgengi að útgáfu Alvotech af adalimumab í hærri styrk.

Þetta samkomulag leysir að fullu úr öllum ágreiningsmálum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum sem tengjast umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðulyf sitt við adalimumab, þar á meðal málinu sem skotið var til bandarísku Alþjóðaviðskiptanefndarinnar (ITC) í desember 2021.

Við stefnum að því að markaðssetja fyrsta útskiptanlega hliðstæðulyfið við líftæknilyfið Humira (100mg/ml). Með þessu samkomulagi höfum við eytt allri óvissu um hvenær við getum hafið markassetninguá okkar lyfi í Bandaríkjunum. Í dag hefur því náðst mjög mikilvægur áfangi í þá átt að auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að adalimumab í hærri styrk.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech

Nánar má lesa um samkomulagið á heimasíðu Alvotech.